Children's Hospital Colorado

La vacuna contra el COVID-19: ¿qué está sucediendo?

Physician giving a vaccine shot to a patient.

Esta página se actualizó el 22 de febrero de 2021. Debido a la naturaleza cambiante de la pandemia, las recomendaciones pueden modificarse rápidamente. Por favor, siga todas las normativas de salud y seguridad establecidas por sus autoridades de salud pública local. Consulte los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y el Departamento de Colorado en Salud Pública y Medioambiente (CDPHE) para actualizaciones continuas sobre el COVID-19.

¿Cuándo podré recibir la vacuna contra el COVID-19?¿Cuándo estará disponible para los niños? ¿Cómo sabremos que es segura? Nuestro experto en enfermedades infecciosas pediátricas Sean O’Leary, MD, MPH analiza lo más reciente en el esfuerzo para producir una vacuna segura y eficaz contra el coronavirus.

¿Cuáles vacunas contra el COVID-19 están aprobadas y cuándo podré recibirlas?

En diciembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. aprobó dos vacunas contra el COVID-19 para uso de emergencia: la primera de la farmacéutica Pfizer y BioNTech y la otra de la farmacéutica Moderna. Ambas vacunas se basan en la tecnología conocida como ARNm y se demostró en los ensayos clínicos que ambas tienen una eficacia superior al 90%. Para ser completamente eficaces, ambas requieren dos dosis, una inyección inicial y una de refuerzo 3 a 4 semanas más tarde.

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades tienen recomendaciones específicas para quién debería recibir la vacuna y en qué orden. Sin embargo, el CDC es una agencia federal y las distribuciones en sí se han dejado en manos de los estados individuales, los cuales han afrontado una logística difícil y complicada. El presidente electo, Joe Biden, ha declarado que la meta de su administración es suministrar un millón de vacunas al día.

Muchas personas cuyo riesgo es especialmente elevado ― trabajadores sanitarios y residentes en los asilos para ancianos ― ya se vacunaron.

En Colorado, estamos en la Fase 1. Algunos de los trabajadores de primera línea como maestros y oficiales de policía, así como los adultos mayores de 65, empezaron a recibir la vacuna el 8 de febrero. Los siguientes son otros trabajadores esenciales de primera línea y personas entre 16 y 65 años con dos o más condiciones de alto riesgo, tal y como lo define CDPHE. Aquí en Children’s Colorado, los líderes están preparando un plan para vacunar a los pacientes a medida que sean elegibles según las pautas del estado.

¿Qué ocurre con las otras vacunas de las que he escuchado?

El 4 de febrero de 2021, la compañía farmacéutica Johnson & Johnson solicitó a la FDA una autorización de emergencia para su vacuna contra el COVID-19. Se espera que se apruebe, pero no queda claro cuánto tiempo demore la FDA en aprobarla o cuándo estará disponible públicamente. Podría ser tan pronto como a finales de febrero o principios de marzo.

Esto es un acontecimiento prometedor. Los ensayos clínicos mostraron que la vacuna Johnson & Johnson es un 66% eficaz a nivel mundial, aunque esa figura aumentó a 72% en los Estados Unidos. Es importante recordar que el término “eficaz” se refiere a la habilidad de la vacuna en prevenir la transmisión del virus de una persona a otra. Pero incluso en casos en los que el virus se transmitió, la vacuna todavía protegía contra una infección grave y la muerte. Esto son noticias excelentes. Más noticias excelentes: a diferencia de las vacunas de Moderna y Pfizer, la vacuna de Johnson & Johnson puede almacenarse a temperaturas normales y solo requiere de una dosis, en lugar de las dos dosis que requieren las vacunas de Moderna y Pfizer.

Una vacuna de la farmacéutica AstraZeneca, que en parte se subvencionó por los Estados Unidos, fue aprobada recientemente en el Reino Unido, y una vacuna de la farmacéutica Novavax apenas entró en una “revisión continua” de los datos de su ensayo continuado con la FDA, lo que podría acelerar el proceso de aprobación cuando finalicen dichos ensayos.

Hay buenos motivos para esperar que se aprueben las tres. Más vacunas acelerarían la distribución para todos.

¿Cuándo se podría vacunar a mis hijos?

Los niños menores de 16 años, especialmente aquellos sin ninguna afección subyacente, probablemente no recibirán la vacuna por varios meses. Existen dos motivos para ello.

Uno de ellos es que los niños corren un riesgo mucho más bajo de complicaciones graves por el COVID-19 que los adultos, especialmente los adultos mayores. Muchos de los niños quienes contraen COVID-19 ni siquiera presentan síntomas.

Además, el cuerpo de los niños es diferente y podría reaccionar de manera distinta ante una vacuna en comparación con la reacción de los adultos. Los ensayos de Pfizer incluyeron a niños de tan solo 12 años, pero en los ensayos de Moderna solo participaron adultos, aunque actualmente Moderna está inscribiendo adolescentes tan jóvenes como de 12 años en ensayos pediátricos. Los estudios en los que participan niños menores de 12 años se encuentran, en este momento, en las etapas de planificación y el Dr. O’Leary anima a las familias a ser pacientes mientras esperamos por una vacuna segura y efectiva para los niños. Mientras esperamos, los padres deben asegurarse de que toda la familia reciba la vacuna antigripal y que tomen todas precauciones para prevenir el COVID-19, incluyendo el uso de mascarillas y el distanciamiento social.

Cómo llegamos aquí: la Operación Warp Speed y el esfuerzo exitoso para una vacuna segura y eficaz

Las vacunas son una propuesta arriesgada para las compañías farmacéuticas. Aproximadamente, solo una de cada 10 vacunas en desarrollo es probable que produzca un resultado viable y demoran mucho tiempo en desarrollar. La más rápida antes del COVID-19 demoró unos cuatro años, pero la mayoría demora entre 10 a 15 años.

La Operación Warp Speed fue el intento del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estado Unidos de romper esa cronología, básicamente pagando a seis compañías farmacéuticas diferentes para hacer todo lo que pudieran: idealmente, ofrecer una vacuna al mercado dentro de un año.

“No hay precedentes”, dijo el Dr. O’Leary.

Un especialista en enfermedades infecciosas pediátricas en Children’s Hospital Colorado, el Dr. O’Leary, ha desempeñado él mismo una función enorme en la respuesta de la comunidad científica a la pandemia como representante de la Academia Americana de Pediatría. También desempeñó una función en el comité de CDC que aprobó e hizo recomendaciones sobre las vacunas disponibles actualmente.

¿Cómo ocurrió tan rápidamente el desarrollo de la vacuna?

Ocurrió rápidamente por dos razones básicas: una fue el financiamiento. Las vacunas cuestan mucho dinero en desarrollar y, como muchas de ellas no funcionan, los fabricantes de medicamentos corren muchos riesgos al desarrollarlas. La Operación Warp Speed absorbió ese riesgo pagando por adelantado a las compañías farmacéuticas. El gobierno de Estados Unidos gastó decenas de miles de millones de dólares con la esperanza de producir como mínimo una vacuna viable, y esperemos que más. El esfuerzo valió la pena.

La otra razón fue la eficacia. Se necesita de muchas personas y organizaciones para desarrollar y producir una vacuna y, típicamente, el proceso consiste en mucha espera para el financiamiento, los suministros, procesos de revisión, etc. En la Operación Warp Speed, se simplificó todo este trámite.

Típicamente, una compañía farmacéutica también aguardaría para ver si se aprueba y se recomienda su vacuna antes de empezar a fabricarla. La Operación Warp Speed, sin embargo, pagó a las compañías farmacéuticas para que empezaran a fabricar sus vacunas antes de saber si funcionarían; de esta manera, una vez se aprobaron, ya estaban listas para distribuir inmediatamente. Aun así, las vacunas son escasas. Pero a pesar de la cronología actual, sería mucho más largo si Pfizer y Moderna empezaran apenas ahora a aumentar la fabricación.

Para entender mejor la cronología, resulta útil entender lo que ha sucedido hasta ahora.

¿En qué consiste el desarrollo de una vacuna?

Al nivel más básico, un virus es simplemente una porción minúscula de código genético. Esta entra en el cuerpo, se pega a las células y, básicamente, secuestra sus mecanismos para reproducirse a sí mismo. En respuesta, lo ideal sería que el sistema inmunitario creara anticuerpos para eliminar el virus. Pero, mientras tanto, el virus puede causar mucho daño.

La idea de una vacuna es prevenir que el virus infecte el cuerpo desde un principio. Las vacunas entrenan el cuerpo de cierta manera para eliminar un virus tan pronto como aparece, incluso antes. Se trata de un proceso complicado que, típicamente comienza en comprender tanto como sea posible sobre cómo, específicamente, el virus funciona en el cuerpo. ¿Cómo entra en las células? ¿Cómo reacciona el sistema inmunitario ante el virus?

En el caso del COVID-19, hay muchos científicos que todavía no lo han descubierto. Por ejemplo, el síndrome inflamatorio multisistémico en los niños o MIS-C, una afección peligrosa que el COVID-19 ocasiona en un reducido número de niños, probablemente está relacionado con la respuesta inmune. Pero los científicos no saben exactamente cómo ni por qué.

Por otra parte, también existen muchos científicos que entienden sobre este virus y cada día aprendemos más. Por ejemplo, aprendimos el código genético de este virus hace un año, antes de que muchas personas tan siquiera hubiesen escuchado del COVID-19. La velocidad de desarrollo –dice el Dr. O’Leary, refleja las décadas de investigación en las vacunas en general y, específicamente, en los coronavirus, lo cual nos ha llevado hasta este momento.

Probar una vacuna en seres humanos

Una infección vírica es un proceso molecular; por lo tanto, una vez que una compañía farmacéutica le encuentra el truco a la química, el próximo paso es probar la biología en los animales. Generalmente, ambos pasos demoran años. Pero si una vacuna, después de muchas pruebas, parece ser segura y eficaz, eventualmente hace el salto a probarla en los seres humanos.

Estas pruebas se llaman ensayos clínicos y suceden en tres fases.

Fase uno

La gran pregunta en la Fase uno es, “¿es segura?” Los ensayos en la Fase uno, típicamente consisten en un grupo reducido de personas. Si se demuestra que el tratamiento conlleva efectos nocivos, concluye la prueba y todos regresan al punto de partida.

Fase dos

A menudo, la Fase dos consiste en un ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes normalmente se dividen en dos grupos: uno obtiene el tratamiento que se está probando; y el otro recibe un placebo o medicamento ficticio. En esta fase, los investigadores desarrollan un mejor entendimiento de la seguridad del tratamiento, asimismo cómo y si acaso funciona. En el caso de las vacunas, una de las grandes preguntas en los ensayos de la fase dos es si la vacuna genera la suficiente respuesta inmune para ser eficaz.

Fase tres

La fase final abarca al grupo más grande de personas, a menudo son miles o decenas de miles. Esta fase busca responder “cuán eficaz es y cómo funciona mejor”. Los investigadores estudian cómo funciona el medicamento en las personas de distintas edades e historiales médicos, comparando dosis y frecuencias diferentes. En el caso de la vacuna contra el COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos declaró que aprobaría una vacuna que proteja contra el virus en, como mínimo, un 50% de las personas quienes la reciben. Así como en las fases iniciales, la seguridad sigue siendo la preocupación primordial.

¿Cómo se aprueba una vacuna nueva?

La FDA: la aprobación

Si a través de los ensayos clínicos se muestra que un posible tratamiento es seguro y eficaz, entonces la compañía farmacéutica presenta todos los datos de su ensayo a la Administración Federal de Medicamentos o FDA. La FDA revisa los datos y decide aprobar o no el tratamiento; es decir, decide si la compañía puede vender el tratamiento al público. Este proceso por sí solo normalmente demora como mínimo un año.

Además de la revisión interna por parte del personal de la FDA, la FDA también cuenta con un grupo externo de expertos que se llama Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados o VRBPAC, para abreviar. El Comité consiste en 15 expertos externos en virología, epidemiología, bioestadística, microbiología y otra docena de disciplinas relacionadas. Se examina cuidadosamente a todos sus integrantes por posibles conflictos de interés y que no estén comprometidos en intereses políticos. En general, sin la aprobación del VRBPAC, la FDA no lo aprueba.

Los Centros CDC: la recomendación

Si la FDA aprueba una vacuna nueva, entonces pasa a los Centros CDC, quienes deciden si se recomienda en Estados Unidos y para quién. Este es un paso importante para las vacunas, ya que bajo la Ley de Protección al Paciente y del cuidado de salud a bajo precio se exige a los planes de atención sanitaria que cubran las vacunas sin deducible. Estas prestaciones no ocurren sin una recomendación del CDC.

Al igual que la FDA, el CDC cuenta con un proceso de revisión dirigido por un panel de expertos externos aprobados y apartados de la presión política, que se llama Comité Asesor sobre las Prácticas de Inmunización o ACIP. Aquí es donde el Dr. O’Leary participa, como representante de la Academia Americana de Pediatría y la Sociedad de Enfermedades Infecciosas Pediátricas. Sus reuniones son gratuitas y están abiertas al público, si desea asistir.

Las vacunas de Pfizer y Moderna ya han pasado por todo ese proceso riguroso y cualquier otra vacuna que pueda aprobarse en el futuro también pasará por este.

¿Cómo funcionan las vacunas ARNm?

Ambas vacunas Pfizer y Moderna emplean una tecnología nueva llamada ARN mensajero. Donde las vacunas tradicionales han usado generalmente partes inactivas del virus infeccioso para preparar la respuesta del sistema inmunitario, el ARN mensajero o ARNm, en realidad les indica a las células lo que deben crear dentro de ellas mismas. La vacuna funciona esencialmente introduciendo una parte del código que indica a las células cómo protegerse a sí mismas contra un virus.

La ventaja de las vacunas ARNm es que son más rápidas y económicas de producir. Y como no están hechas utilizando elementos infecciosos, son potencialmente más seguras para los pacientes. ¿El posible inconveniente? Las vacunas que emplean ARNm quizá deban almacenarse a temperaturas increíblemente frías —cerca de 100 grados Fahrenheit bajo cero— lo cual ha presentado desafíos logísticos a la hora de distribuirlas.

La vacuna de Pfizer fue el primer tratamiento basado en ARNm nunca aprobado y la vacuna de Moderna fue el segundo.

¿Debo vacunarme si ya tuve el COVID-19?

Los ensayos clínicos de Pfizer y Moderna mostraron que ambas vacunas basadas en ARNm son seguras para las personas que ya tuvieron COVID-19, entonces la idea actual es que las personas deben vacunarse, cuando sea posible, sin importar si ya lo tuvieron o no, aunque deben esperar hasta haberse recuperado. (Si alguien lo contrajera después de haber recibido la primera dosis de la vacuna mientras esperan por la segunda, deben esperar hasta haberse recuperado para recibir la segunda dosis).

Sin embargo, la evidencia más actualizada hasta la fecha también sugiere que no es común volverse a infectar durante unos 90 días después de la infección inicial, entonces las personas quizás esperen a vacunarse hasta cerca del final de ese periodo ― si lo desean.

¿Son seguras estas vacunas contra el COVID-19?

Históricamente, las vacunas han sido extraordinariamente seguras y eficaces y el Dr. O’Leary cree que no será diferente con ambas vacunas de Pfizer y Moderna, junto con cualquier otra vacuna que se apruebe.

Esto se debe a que, aunque se aceleró el proceso, no se cortó ningún paso. Ambas vacunas pasaron por cada paso del proceso amplio, riguroso y complejo que se requiere para entender la seguridad y eficacia de cualquier vacuna nueva.

“Esto no solamente ocurrió en un año. Este trabajo es la acumulación de décadas de avance extraordinario en el desarrollo de vacunas”, dijo el Dr. O’Leary. “Creo que tenemos varias razones para confiar en el proceso”.

Esto no solo se refiere a las vacunas contra el COVID-19, sino también a las muchas vacunas que ya están disponibles. El Dr. O’Leary advierte que las tasas de vacunación para los niños han disminuido recientemente, potencialmente porque las familias evitan ir a los consultorios de los proveedores sanitarios debido a la pandemia.

Esto sería un error, dice el Dr. O’Leary. Las vacunas son la única manera mejor de prevenir enfermedades: los niños las necesitan para permanecer a salvo. Esto es especialmente cierto este año, cuando el COVID-19 tiene el potencial de complicar otras enfermedades en maneras que son difíciles de anticipar — incluyendo la influenza. Dr. O’Leary urge a las familias que este año se aseguren de vacunar a los niños contra la gripe.

En cuanto a las vacunas contra el COVID-19, es posible que se demore un tiempo antes de que estén disponibles para cualquiera que desee recibirlas. Y la pandemia no ha terminado. Los casos y muertes por COVID-19 siguen en aumento; en realidad, a peores niveles de lo que han estado en cualquier punto durante la pandemia. Todavía existen todas las razones para tomar precauciones como el distanciamiento social y el uso de mascarillas.

Pero ahora hay una luz al final del túnel y eso es mucho mejor que la alternativa.

“Soy optimista”, dijo el Dr. O’Leary.

Fuentes confiables sobre las vacunas contra el COVID-19


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