Children's Hospital Colorado

Aprobaciones de la vacuna contra el COVID-19: Qué sigue después

Patient giving thumbs up after getting vaccine.

Esta página se actualizó el 28 de junio, 2021. Debido a la naturaleza cambiante de la pandemia, las recomendaciones pueden modificarse rápidamente. Por favor, siga todas las pautas de salud y seguridad establecidas por sus autoridades locales de la salud pública. Consulte los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y el Departamento de Colorado en Salud Pública y Medioambiente (CDPHE) para actualizaciones continuas sobre el COVID-19.

¿Cuándo estarán disponibles las vacunas contra el COVID-19 para los niños? ¿Cómo sabemos que las vacunas son seguras? Nuestros expertos pediátricos, Especialista en enfermedades infecciosas Sean O’Leary, MD, MPH, y Director médico David Brumbaugh, MD, desglosan las novedades más recientes sobre el esfuerzo de producir vacunas seguras y eficaces contra el coronavirus.

Un logro clave: una vacuna segura y eficaz que ahora está disponible para los niños de 12 años y mayores

El 10 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. expandió su autorización de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech a las edades adolescentes de 12 a 15 años. (Anteriormente, la vacuna se autorizó para las personas de 16 años y mayores.) Este desarrollo tan esperado marcó un logro clave en la pandemia, permitiendo que muchos más niños tengan la oportunidad de protegerse del coronavirus y sus variantes emergentes.

Los ensayos de la vacuna Pfizer-BioNTech en los niños de edades 12 a 15 mostraron que la vacuna es 100% eficaz en prevenir COVID-19 entre los participantes de los ensayos y sin indicación de inquietudes sobre la seguridad. “La evidencia es clara,” expresó el Dr. O’Leary. “No solo la vacuna de Pfizer es increíblemente eficaz en los niños de 12 años y mayores, sino que también es increíblemente segura.”

Lea el punto de vista de Children’s Colorado sobre las noticias y por qué animamos a los padres a que vacunen a sus hijos lo antes posible.

Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, más de 5 millones de adolescentes ya han recibido como mínimo una dosis de la vacuna. Los datos iniciales de los ensayos clínicos de Moderna en niños de edades 12 a 17 han demostrado resultados prometedores, lo que significa que quizá también pronto se autorice la vacuna ARNm de Moderna para el uso en todas las edades de 12 y mayores.

¿Cuándo puedo recibir una vacuna contra el COVID-19?

Todas las personas de 12 años ahora son elegibles para recibir la vacuna contra el COVID-19 en los EE. UU. Las agencias estatales y federales están trabajando lo más rápidamente posible en entregar vacunas a todos los que quieran una y la velocidad hasta ahora ha sido sorprendente – la mitad de todos los adultos estadounidenses ya están completamente vacunados. Eso significa que hemos pasado de cero a 50% en menos de seis meses.

¿Aún mejores noticias? Con base en gran parte a este esfuerzo de vacunación, los casos de COVID-19 van en descenso a lo largo de todo el país.

¿Cuándo se vacunará a los niños de corta edad?

La autorización para uso de emergencia para la vacuna de Pfizer en los niños de 12 años y mayores marca un logro clave en la respuesta a la pandemia. Pero lo niños menores de 12 todavía deben aguardar.

Es probable que los niños menores de 12 no reciban la vacuna por varios meses. Los expertos médicos proyectan que lo más pronto que se podrá vacunar a los niños menores será en algún momento del otoño, 2021.

¿Por qué tarda más para los niños?

Es importante que las vacunas contra el COVID se estudien en los niños antes de usarlas ampliamente. Existen razones favorables para estudiar a los niños por separado de los adultos y estudiar a los niños después de los adultos.

Una es que los niños corren un riesgo mucho menor de complicaciones graves por el COVID-19 a comparación con los adultos, particularmente los adultos de mayor edad. Muchos niños que contraen COVID-19 nunca ni siquiera presentan síntomas. Además, los cuerpos de los niños son diferentes y podrían reaccionar de manera diferente a los adultos con la vacuna. Pero se está avanzando. Durante los próximos meses, Children’s Colorado participará en un ensayo clínico que investigará la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna de Pfizer en los niños de 5 a 11 años.

Mientras tanto, el Dr. Brumbaugh y el Dr. O’Leary animan a las familias a que sean pacientes mientras esperamos por una vacuna segura y eficaz para los niños de más corta edad. Mientras aguardamos, los padres deben asegurarse de que toda la familia siga tomando las precauciones para prevenir el COVID-19, incluyendo el uso de mascarillas y el distanciamiento social, y se reciban la vacuna antigripal cuando esté disponible nuevamente en el otoño.

¿Cuáles vacunas están disponibles?

Hasta ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. ha dado la autorización de emergencia a tres vacunas contra el COVID-19.

La primera llegó de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, y una segunda de Moderna que le siguió muy de cerca. Las dos primeras vacunas se basan en una tecnología conocida como ARNm. Asimismo, ambas requieren dos dosis, una inyección inicial y una de refuerzo de 3 a 4 semanas más tarde, para que sean completamente eficaces.

A principios de 2021, la FDA emitió una autorización de emergencia para una tercera vacuna de la farmacéutica Johnson & Johnson (Janssens). A mediados de abril, la FDA y los CDC pusieron la distribución de la vacuna Johnson & Johnson en pausa de manera temporal mientras se investigaba un posible vinculo a una afección muy rara con la coagulación de la sangre. Después de una detenida revisión, las agencias reanudaron su recomendación de la vacuna Johnson & Johnson con nuevas pautas para las mujeres menores de 50 años. Desde el 23 de abril, se reanudó la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID con esta adición (más al respecto a continuación).

A diferencia de las vacunas de Moderna and Pfizer, la de Johnson & Johnson se puede almacenar más fácilmente y solo requiere una dosis en lugar de las dos dosis que las vacunas de Moderna y Pfizer requieren.

¿A qué se refieren con efectividad?

Los ensayos clínicos han demostrado que las vacunas de Pfizer y Moderna basadas en la tecnología ARNm tienen más de un 90% de efectividad. La vacuna de Johnson & Johnson demostró tener un 66% de efectividad a nivel mundial, no obstante, dicha cifra aumentó a un 72% en los EE. UU.

Resulta importante recordar que el término “efectividad” se refiere a la capacidad de las vacunas para prevenir todas las infecciones sintomáticas. Pero aun en los casos en que una persona se enferme, las tres vacunas siguen siendo 100% efectivas en contra de una infección severa, incluyendo la hospitalización y la muerte.

¿Por qué se puso en pausa la vacuna de Johnson & Johnson? ¿Debería preocuparme al respecto?

Actualmente, las tres vacunas están bajo la “autorización de emergencia” lo que difiere en parte a la autorización; y es una distinción importante porque refleja la urgencia de la pandemia. No se sabe tanto de estas vacunas como se sabría de manera ordinaria de un fármaco antes de su aprobación, en particular respecto a sus efectos a largo plazo. Así que los expertos médicos y las agencias como la FDA y los CDC desean proceder con cautela.

Esto es esencialmente el por qué las autoridades eligen poner en pausa la distribución de la vacuna Johnson & Johnson tras que el sistema de alerta de los CDC identificó un raro trastorno en la coagulación en un reducido número de mujeres a las semanas de haberse vacunado.

“De cierta forma, fue un indicador de que el sistema está funcionando correctamente”, mencionó el Dr. Brumbaugh, “puesto que nos ofrece la oportunidad de ver este grupo de casos y comprender lo que ha sucedido”.

Durante la pausa proactiva, los investigadores compararon la velocidad a la que este trastorno de coagulación ocurre en las personas que se vacunaron frente a las que no lo hicieron. Concluyeron que este acontecimiento adverso está asociado con la vacuna de Johnson & Johnson, pero sigue siendo muy inusual pues ocurrió a un índice de aproximadamente 7 en un millón de mujeres vacunadas entre los 18 y 49 años. Este evento adverso resulta aún más raro para las mujeres de 50 años en adelante y los hombres de todas las edades.

“Toma muchas horas y procesamiento de datos para establecer dicha determinación”, indica el Dr. Brumbaugh.

Lo que usted necesita saber acerca de la vacuna de Johnson and Johnson

Desde entonces, las agencias han actualizado las normativas de seguridad de su vacuna para este grupo secundario de adultos. Las mujeres menores de 50 años deberían estar al tanto del raro, pero aumento en el riesgo de coágulos de sangre con bajas plaquetas, tras la vacuna ̶ y que este riesgo no se ha observado con las vacunas de Pfizer ni de Moderna. Si tiene preguntas acerca de su riesgo y qué vacuna debería ponerse, hable con su médico.

Si recibió (o va a recibir) la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19, tres semanas tras recibir la vacuna, debería estar pendiente de síntomas posibles de coágulo de sangre con bajo recuento de plaquetas. Los CDC han actualizado los detalles de la vacuna de Johnson and Johnson.

¿Deberíamos anticipar pausas adicionales?

Es posible. Para el gobierno, resulta una prioridad máxima la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 y los informes de problemas de salud tras la vacunación contra el COVID-19 se toman muy en serio.

Si usted experimenta cualquier evento adverso tras alguna vacunación, repórtelo a “v-safe” y al sistema de notificación sobre eventos adversos de las vacunas: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Infórmese más acerca de cómo funcionan los sistemas de seguridad para las vacunas.

Cómo llegamos aquí

La Operación Warp Speed y el esfuerzo exitoso para una vacuna segura y eficaz

Las vacunas son una propuesta arriesgada para las compañías farmacéuticas. Aproximadamente, solo una de cada 10 vacunas en desarrollo es probable que produzca un resultado viable y demoran mucho tiempo en desarrollar. La más rápida antes del COVID-19 demoró unos cuatro años, pero la mayoría demora entre 10 a 15 años.

La Operación Warp Speed fue el intento del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estado Unidos de romper esa cronología, básicamente pagando a seis compañías farmacéuticas diferentes para hacer todo lo que pudieran: idealmente, ofrecer una vacuna al mercado dentro de un año.

“No hay precedentes”, dijo el Dr. O’Leary.

Un especialista en enfermedades infecciosas pediátricas en Children’s Hospital Colorado, el Dr. O’Leary, ha desempeñado él mismo una función enorme en la respuesta de la comunidad científica a la pandemia como representante de la Academia Americana de Pediatría. También desempeñó una función en el comité de CDC que aprobó e hizo recomendaciones sobre las vacunas disponibles actualmente.

¿Cómo ocurrió tan rápidamente el desarrollo de la vacuna?

Ocurrió rápidamente por dos razones básicas: una fue el financiamiento. Las vacunas cuestan mucho dinero en desarrollar y, como muchas de ellas no funcionan, los fabricantes de medicamentos corren muchos riesgos al desarrollarlas. La Operación Warp Speed absorbió ese riesgo pagando por adelantado a las compañías farmacéuticas. El gobierno de Estados Unidos gastó decenas de miles de millones de dólares con la esperanza de producir como mínimo una vacuna viable, y esperemos que más. El esfuerzo valió la pena.

La otra razón fue la eficacia. Se necesita de muchas personas y organizaciones para desarrollar y producir una vacuna y, típicamente, el proceso consiste en mucha espera para el financiamiento, los suministros, procesos de revisión, etc. En la Operación Warp Speed, se simplificó todo este trámite.

Típicamente, una compañía farmacéutica también aguardaría para ver si se aprueba y se recomienda su vacuna antes de empezar a fabricarla. La Operación Warp Speed, sin embargo, pagó a las compañías farmacéuticas para que empezaran a fabricar sus vacunas antes de saber si funcionarían; de esta manera, una vez se aprobaron, ya estaban listas para distribuir inmediatamente. Aun así, las vacunas son escasas. Pero a pesar de la cronología actual, sería mucho más largo si Pfizer y Moderna empezaran apenas ahora a aumentar la fabricación.

Para comprender mejor dicha cronología, ayuda comprender lo que ha sucedido hasta ahora.

¿En qué consiste el desarrollo de una vacuna?

Al nivel más básico, un virus es simplemente una porción minúscula de código genético. Esta entra en el cuerpo, se adhiere a las células y, básicamente, secuestra sus mecanismos para reproducirse a sí mismo. En respuesta, lo ideal sería que el sistema inmunitario creara anticuerpos para eliminar el virus. Pero, mientras tanto, el virus puede causar mucho daño.

La idea de una vacuna es prevenir que el virus infecte el cuerpo desde un principio. Las vacunas entrenan el cuerpo de cierta manera para eliminar un virus tan pronto como aparece, incluso antes. Se trata de un proceso complicado que, típicamente comienza en comprender tanto como sea posible sobre cómo, específicamente, el virus funciona en el cuerpo. ¿Cómo entra en las células? ¿Cómo reacciona el sistema inmunitario ante el virus?

En el caso del COVID-19, hay muchos científicos que todavía no lo han descubierto. Por ejemplo, el síndrome inflamatorio multisistémico en los niños o MIS-C, una afección peligrosa que el COVID-19 ocasiona en un reducido número de niños, probablemente está relacionado con la respuesta inmune. Pero los científicos no saben exactamente cómo ni por qué.

Por otra parte, también existen muchos científicos que entienden sobre este virus y cada día aprendemos más. Por ejemplo, aprendimos el código genético de este virus hace un año, antes de que muchas personas tan siquiera hubiesen escuchado del COVID-19. La velocidad de desarrollo –dice el Dr. O’Leary, refleja las décadas de investigación en las vacunas en general y, específicamente, en los coronavirus, lo cual nos ha llevado hasta este momento.

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

Una infección vírica es un proceso molecular; por lo tanto, una vez que una compañía farmacéutica le encuentra el truco a la química, el próximo paso es probar la biología en los animales. Generalmente, ambos pasos demoran años. Pero si una vacuna, después de muchas pruebas, parece ser segura y eficaz, eventualmente hace el salto a probarla en los seres humanos.

Estas pruebas se llaman ensayos clínicos y suceden en tres fases.

Fase uno

La gran pregunta en la Fase uno es, “¿es segura?” Los ensayos en la Fase uno, típicamente consisten en un grupo reducido de personas. Si se demuestra que el tratamiento conlleva efectos nocivos, concluye la prueba y todos regresan al punto de partida.

Fase dos

A menudo, la Fase dos consiste en un ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes normalmente se dividen en dos grupos: uno obtiene el tratamiento que se está probando; y el otro recibe un placebo o medicamento ficticio. En esta fase, los investigadores desarrollan un mejor entendimiento de la seguridad del tratamiento, asimismo cómo y si acaso funciona. En el caso de las vacunas, una de las grandes preguntas en los ensayos de la fase dos es si la vacuna genera la suficiente respuesta inmune para ser eficaz.

Fase tres

La fase final abarca al grupo más grande de personas, a menudo son miles o decenas de miles. Esta fase busca responder “cuán eficaz es y cómo funciona mejor”. Los investigadores estudian cómo funciona el medicamento en las personas de distintas edades e historiales médicos, comparando dosis y frecuencias diferentes. En el caso de la vacuna contra el COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos declaró que aprobaría una vacuna que proteja contra el virus en, como mínimo, un 50% de las personas quienes la reciben. Así como en las fases iniciales, la seguridad sigue siendo la preocupación primordial.

¿Cómo se aprueba una vacuna nueva?

La FDA: la aprobación

Si a través de los ensayos clínicos se muestra que un posible tratamiento es seguro y eficaz, entonces la compañía farmacéutica presenta todos los datos de su ensayo a la Administración Federal de Medicamentos o FDA. La FDA revisa los datos y decide aprobar o no el tratamiento; es decir, decide si la compañía puede vender el tratamiento al público. Este proceso por sí solo normalmente demora como mínimo un año.

Además de la revisión interna por parte del personal de la FDA, la FDA también cuenta con un grupo externo de expertos que se llama Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados o VRBPAC, para abreviar. El Comité consiste en 15 expertos externos en virología, epidemiología, bioestadística, microbiología y otra docena de disciplinas relacionadas. Se examina cuidadosamente a todos sus integrantes por posibles conflictos de interés y que no estén comprometidos en intereses políticos. En general, sin la aprobación del VRBPAC, la FDA no lo aprueba.

Los Centros CDC: la recomendación

Si la FDA aprueba una vacuna nueva, entonces pasa a los Centros CDC, quienes deciden si se recomienda en Estados Unidos y para quién. Este es un paso importante para las vacunas, ya que bajo la Ley de Protección al Paciente y del cuidado de salud a bajo precio se exige a los planes de atención sanitaria que cubran las vacunas sin deducible. Estas prestaciones no ocurren sin una recomendación del CDC.

Al igual que la FDA, el CDC cuenta con un proceso de revisión dirigido por un panel de expertos externos aprobados y apartados de la presión política, que se llama Comité Asesor sobre las Prácticas de Inmunización o ACIP. Aquí es donde el Dr. O’Leary participa, como representante de la Academia Americana de Pediatría y la Sociedad de Enfermedades Infecciosas Pediátricas. Sus reuniones son gratuitas y están abiertas al público, si desea asistir.

Las vacunas de Pfizer y Moderna y Johnson & Johnson ya han pasado por todo ese proceso riguroso y cualquier otra vacuna que pueda aprobarse en el futuro también pasará por este.

¿Cómo funcionan las vacunas ARNm?

Ambas vacunas Pfizer y Moderna emplean una tecnología nueva llamada ARN mensajero. Donde las vacunas tradicionales han usado generalmente partes inactivas del virus infeccioso para preparar la respuesta del sistema inmunitario, el ARN mensajero o ARNm, en realidad les indica a las células lo que deben crear dentro de ellas mismas. La vacuna funciona esencialmente introduciendo una parte del código que indica a las células cómo protegerse a sí mismas contra un virus.

La ventaja de las vacunas ARNm es que son más rápidas y económicas de producir. Y como no están hechas utilizando elementos infecciosos, son potencialmente más seguras para los pacientes. ¿El posible inconveniente? Las vacunas que emplean ARNm quizá deban almacenarse a temperaturas increíblemente frías —cerca de 100 grados Fahrenheit bajo cero— lo cual ha presentado desafíos logísticos a la hora de distribuirlas.

La vacuna de Pfizer fue el primer tratamiento basado en ARNm nunca aprobado y la vacuna de Moderna fue el segundo.

¿Debo vacunarme si ya tuve el COVID-19?

Los ensayos clínicos de las tres vacunas mostraron que son seguras para las personas quienes ya tuvieron COVID-19, por lo tanto, la opinión actual es que las personas deben vacunarse, cuando sea posible, sin importar si ya lo tuvieron o no, aunque deben esperar hasta haberse recuperado. (Si alguien lo contrajera después de haber recibido la primera dosis de la vacuna mientras esperan por la segunda, deben esperar hasta haberse recuperado para recibir la segunda dosis).

Dicho eso, la evidencia más actual también sugiere que la reinfección no es común por aproximadamente 90 días después de la infección inicial, así que las personas podrían esperar a vacunarse hasta casi al final de ese periodo — si así lo desean.

¿Son seguras estas vacunas contra el COVID-19?

Históricamente, las vacunas han sido remarcablemente seguras y eficaces y Dr. O’Leary cree que las tres vacunas disponibles actualmente — junto con cualquier otra vacuna que pueda aprobarse — no son diferentes.

Esto se debe a que, aunque se aceleró el proceso, no se cortó ningún paso. Las tres vacunas pasaron por cada paso del proceso amplio, riguroso y complejo que se requiere para entender la seguridad y eficacia de cualquier vacuna nueva.

“Esto no solamente ocurrió en un año. Este trabajo es la acumulación de décadas de avance extraordinario en el desarrollo de vacunas”, dijo el Dr. O’Leary. “Creo que tenemos varias razones para confiar en el proceso”.

Esto no solo se refiere a las vacunas contra el COVID-19, sino también a las muchas vacunas que ya están disponibles. El Dr. O’Leary advierte que las tasas de vacunación para los niños han disminuido recientemente, potencialmente porque las familias evitan ir a los consultorios de los proveedores sanitarios debido a la pandemia.

Esto sería un error, dice el Dr. O’Leary. Las vacunas son la única manera mejor de prevenir enfermedades: los niños las necesitan para permanecer a salvo. Esto es especialmente cierto este año, cuando el COVID-19 tiene el potencial de complicar otras enfermedades en maneras que son difíciles de anticipar — incluyendo la influenza. Dr. O’Leary urge a las familias que este año se aseguren de vacunar a los niños contra la gripe.

En cuanto a las vacunas contra el COVID-19, es posible que se demore un tiempo antes de que estén disponibles para cualquiera que desee recibirlas. Y la pandemia no ha terminado. El COVID-19 sigue propagándose, en particular en las zonas con bajos índices de vacunación. Hasta que no esté usted completamente vacunado (2 semanas después de su última dosis) todavía existen razones para tomar precauciones como el distanciamiento social y el uso de mascarillas.

Pero ahora hay una luz al final del túnel y eso es mucho mejor que la alternativa.

“Soy optimista”, dijo el Dr. O’Leary.

Fuentes confiables sobre las vacunas contra el COVID-19


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