Children's Hospital Colorado

Aprobaciones de la vacuna contra el COVID-19: Qué sigue después

Patient giving thumbs up after getting vaccine.

Esta página se actualizó el 28 de septiembre, 2021. Debido a la naturaleza cambiante de la pandemia, las recomendaciones pueden modificarse rápidamente. Por favor, siga todas las pautas de salud y seguridad establecidas por sus autoridades locales de la salud pública. Consulte los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y el Departamento de Colorado en Salud Pública y Medioambiente (CDPHE) para las actualizaciones continuas sobre el COVID-19.

¿Cuándo estarán disponibles las vacunas contra el COVID-19 para los niños? ¿Cómo sabemos que las vacunas son seguras?

Nuestros expertos pediátricos, especialistas en enfermedades infecciosas Sean O’Leary, MD, MPH, y Samuel Dominguez, MD, PhD, y el Funcionario médico en jefe David Brumbaugh, MD, analizan los últimos avances en un esfuerzo por producir vacunas seguras y eficaces contra el COVID-19.

Otro hito: aprobación completa de la FDA de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech

El 23 de agosto, la Administración de Drogas y Alimentos de USA anunció su aprobación formal de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para las personas de 16 años en adelante. Conocida como la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer, se comercializará ahora como Comirnaty (koe-mir’-na-tee), para la prevención del COVID-19 en las personas de 16 años en adelante. La vacuna sigue estando disponible bajo la autorización del uso de emergencia (EUA o Emergency Use Authorization) para otros grupos, incluidos los jóvenes de 12 a 15. Para algunas personas con condiciones que afecten su habilidad para luchar contra la infección (los que están inmunocomprometidos), una tercera dosis de la vacuna de Pfizer está ahora disponible, también bajo el EUA.

¿Qué significa la aprobación completa de la FDA?

La vacuna cumplió con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización del uso de emergencia desde diciembre de 2020 y se expandió en mayo para incluir a los adolescentes y jóvenes de 12 años en adelante. Para lograr la aprobación completa de la FDA, Pfizer tuvo que cumplir incluso con un grupo más estricto y extenso de estándares de seguridad, eficacia y calidad de elaboración.

“Esta aprobación es trascendental debido a que confirma, a través de un conjunto de datos más estrictos y completos, que la vacuna es segura y efectiva” dice el Dr. Brumbaugh. “Por supuesto, millones de norteamericanos ya recibieron la vacuna bajo la autorización del uso de emergencia y esto salvó incontable cantidad de vidas — y ahora, muchísimas más deberían sentirse confortables al recibir la vacuna debido a que ha sido investigada en forma mucho más exhaustiva”.

Esta confirmación de la seguridad y eficacia de la vacuna es importante ya que probablemente infundirá confianza en las personas que han dudado en recibir o no la vacuna. Cuanta más gente se vacune, menor será la cantidad de hospitalizaciones y fallecimientos que veremos y menor la posibilidad de que el virus infecte a las personas y mute en nuevas variantes que harían que las vacunas sean menos efectivas para prevenir la grave enfermedad. Todo eso juega un papel fundamental en la protección de los niños menores de 12 años que no son elegibles para las vacunas. Hasta los niños pequeños también son elegibles, y rodearlos con adolescentes, jóvenes y adultos vacunados constituye una de las formas más poderosas de mantenerlos protegidos del virus.

“Esta aprobación debería brindar más tranquilidad ya que muchas personas necesitan tener la vacuna, lo cual haría que nuestros niños estén más seguros y nos llevaría un paso más cerca para terminar con la pandemia”, dice el Dr. Brumbaugh.

Para más información sobre los procesos y estándares involucrados en la aprobación completa de la FDA y cómo Pfizer cumplió con los requisitos, lea la actualización de la agencia.

Vacuna segura y efectiva disponible para los niños de 12 años en adelante

El 10 de mayo, la FDA amplió su autorización de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech para incluir a los adolescentes entre 12 y 15 años. (Previamente, la vacuna solo había sido autorizada para las personas de 16 años en adelante). Este desarrollo anticipado ansiosamente marcó otro hito clave en la pandemia, permitiéndoles a muchos más niños tener la posibilidad de estar protegidos del coronavirus y sus variantes emergentes.

Los estudios de la vacuna de Pfizer en los niños entre 12 y 15 años de edad descubrieron que la vacuna es 100% eficaz en la prevención del COVID-19 entre los participantes del estudio y sin signos de preocupación sobre la seguridad. “La evidencia es clara”, dice el Dr. O’Leary. “La vacuna de Pfizer no solo es increíblemente eficaz en los niños de 12 años en adelante, sino que además es asombrosamente segura”.

Lea las noticias de nuestros líderes y por qué alentamos a los padres a que vacunen a sus hijos lo antes posible. O, aprenda cómo registrarse para vacunarse aquí en Children’s Colorado.

De acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, más de 5 millones de adolescentes han recibido hasta el momento al menos una dosis de la vacuna. Los primeros datos de los estudios clínicos de Moderna en los niños entre 12 y 17 años demostraron resultados prometedores, lo cual significa que la vacuna mRNA de Moderna también puede ser autorizada para su uso entre las personas de 12 años en adelante.

¿Cuándo puedo tener la vacuna contra el COVID-19?

Todas las personas mayores de 12 años ahora son elegibles para recibir la vacuna contra el COVID-19 en los Estados Unidos. Las agencias federales y estatales trabajan lo más rápido que pueden para entregarles vacunas seguras a todos los que quieran una y hasta el momento el ritmo ha sido impresionante: más de la mitad de todos los adultos de Estados Unidos están completamente vacunados. Eso es desde cero al 50% en menos de seis meses.

A medida que se difunden variantes más contagiosas del coronavirus, incluida la variante delta, es inclusive más urgente que todos los que puedan vacunarse así lo hagan.

¿Cuándo se vacunará a los niños más pequeños?

La autorización para el uso de emergencia de la vacuna Pfizer en los niños de 12 años en adelante representa un buen avance. Pero los niños menores de 12 años todavía tienen que esperar.

Los niños menores de 12 años probablemente no reciban la vacuna en semanas o meses. Los expertos médicos proyectan que los niños más pequeños se volverán elegibles en algún momento del otoño o invierno del año 2021, aunque es difícil de predecir. El 28 de septiembre, Pfizer-BioNTech anunció que habían presentado ante la FDA los datos iniciales de sus estudios clínicos en el grupo de los niños de 5 a 11 años. Su pedido formal para la autorización del uso de emergencia continuará en las “próximas semanas”.

Aunque se esperó inicialmente una expansión de la EUA para los niños menores para septiembre, el calendario se extendió cuando el gobierno solicitó que Pfizer inscribiera a más niños en los estudios clínicos para investigar los potenciales efectos secundarios en mayor profundidad.

“El desafío está en poder vacunar a los niños tan pronto como sea posible para protegerlos mientras aseguramos tener una muestra lo suficientemente grande para encontrar e investigar cualquier potencial efecto secundario, dice el Dr. Brumbaugh. “Con la rápida dispersión de la variante delta, algunos expertos pediátricos están llamando a la FDA para acelerar su revisión. Finalmente, esperamos tener una vacuna segura y efectiva aprobada para los niños de 5 a 11años de edad para fin de año, pero alentamos a los padres a ser pacientes a medida que la vacuna se investiga en profundidad”.

¿Por qué tarda más para los niños?

Es importante que las vacunas contra el COVID se estudien en los niños antes de usarlas ampliamente. Existen razones favorables para estudiar a los niños por separado de los adultos y estudiar a los niños después de los adultos.

Una es que los niños corren un riesgo mucho menor de complicaciones graves por el COVID-19 en comparación con los adultos, particularmente los adultos de mayor edad. Muchos niños que contraen COVID-19 ni siquiera nunca presentan síntomas. Además, los cuerpos de los niños son diferentes y podrían reaccionar de manera diferente a los adultos con la vacuna. Pero se está avanzando. Durante los próximos meses, Children’s Colorado participará en un ensayo clínico que investigará la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna de Pfizer en los niños de 5 a 11 años.

Mientras tanto, los Dres. Brumbaugh y O’Leary alientan a las familias a ser pacientes mientras esperan una vacuna segura y eficaz para los niños más pequeños. Mientras esperamos, los padres deberían asegurarse de que toda la familia tome precauciones para prevenir el COVID-19, incluido el uso de mascarillas y el distanciamiento social, y recibir una vacuna antigripal, que ahora está disponible.

¿Se pregunta qué puede hacer cuando parte de la familia está vacunada, pero los niños más pequeños no lo están? Encuentre nuestros consejos en actividades seguras para los niños no vacunados.

¿Cuáles son las vacunas disponibles?

Hasta ahora, la FDA ha otorgado la autorización de emergencia para tres vacunas para el COVID-19 y la autorización completa para una. La primera autorización de emergencia vino de los fabricantes farmacéuticos Pfizer y BioNTech y una segunda de Moderna siguió poco después. Las dos primeras vacunas se basan en una tecnología conocida como mRNA. Ambos también requieren de dos dosis, una inyección inicial y una segunda dosis de 3 a 4 semanas después, para ser totalmente eficaz. El 23 de agosto, la FDA otorgó su aprobación completa para la vacuna de Pfizer-BioNTech para las personas de 16 años en adelante, que ahora se comercializará como Comirnaty.

A principios de 2021, la FDA emitió la autorización de emergencia para una tercera vacuna a partir de la compañía farmacéutica Johnson & Johnson (Janssens). A mediados de abril, la FDA y CDC pausaron la distribución de la vacuna de Johnson & Johnson temporalmente mientras investigaban un posible vínculo con una muy rara condición de coágulos sanguíneos. Después de una cuidadosa revisión, las agencias resumieron su recomendación de la vacuna de Johnson & Johnson con pautas adicionales para las mujeres menores de 50 años. Desde el 23 de abril, se reiniciaron las vacunaciones con la vacuna contra el COVID de Johnson & Johnson con este agregado (más información a continuación).

A diferencia de las vacunas de Moderna y Pfizer, la vacuna de Johnson & Johnson puede guardarse más fácilmente y solo requiere de una dosis, en lugar de las dos dosis que requieren las vacunas de Moderna y Pfizer.

¿A qué se refieren por efectiva?

Los ensayos clínicos demostraron que las vacunas de Pfizer y Moderna basadas en el mRNA son efectivas en más del 90%. Se demostró que la vacuna de Johnson & Johnson es efectiva en un 66% en todo el mundo, aunque el número aumentó al 72% en USA.

Es importante recordar que el término “efectivo” se refiere a la habilidad de las vacunas para prevenir todas las infecciones sintomáticas. Pero incluso en los casos en donde alguna persona se enfermó, aun así, en los ensayos clínicos las tres vacunas fueron abrumadoramente efectivas - cerca del 100% -- contra la infección severa, incluida la hospitalización y la muerte.

¿Qué pasa con delta?

Debido a que la variante delta del coronavirus se extiende con mucha mayor facilidad, ahora vemos más “infecciones novedosas”, donde alguien que está completamente vacunado se enferma con COVID-19. Afortunadamente, las posibilidades de una infección novedosa siguen siendo bajas, especialmente si usted toma otras precauciones como el uso de mascarillas en ambientes cerrados. Para aquellos que sí tienen una infección novedosa, las vacunas todavía son muy efectivas para prevenir los casos severos que requieren de la hospitalización y los fallecimientos.

CDPHE ahora está informando infecciones novedosas en Colorado en su sitio web. Basado en los datos de Colorado desde el 28 de septiembre de 2021, en las personas que están completamente vacunadas es:

  • 3.3 veces menos probable que contraigan COVID
  • 5 veces menos probable que sean hospitalizadas por COVID
  • 5.9 veces menos probable que fallezcan por COVID.

Los expertos médicos se mantienen atentos a los casos novedosos. A medida que seguimos recabando datos científicos, los expertos seguirán perfeccionando las recomendaciones sobre la vacuna. En los próximos meses, se espera escuchar más sobre el momento de las dosis, inyecciones de refuerzo y dosis adicionales para grupos vulnerables – esfuerzos que aumentarán la protección ya importante de las vacunas autorizadas.

¿Qué hay sobre los informes de eventos adversos?

Con cualquier esfuerzo de vacunación, especialmente uno de esta escala, los expertos esperan informes de eventos adversos. En realidad, las agencias de salud pública rastrean proactivamente los informes de los efectos secundarios de la vacuna utilizando sus datos internos y los sistemas de vigilancia y pidiendo informes de los miembros del público. Cuando detectan una tendencia o similitudes en los tipos de eventos de la salud que se informan, investigan y aplican cálculos estadísticos para determinar si hay una verdadera asociación entre un evento adverso y una vacuna o si la cantidad de eventos es la esperable en relación con el tamaño de la población.

Aquí está lo que sabemos sobre los eventos adversos potencialmente asociados con las vacunas del COVID-19.

Problemas del corazón y las vacunas mRNA

Ha habido casos de miocarditis y pericarditis, inflamación del músculo cardíaco y del saco alrededor del corazón, en las personas menores de 30 que recibieron las vacunas Pfizer y Moderna, incluídos adolescentes y jóvenes. Los datos actuales muestran que los informes de miocarditis y pericarditis después de la vacunación son levemente mayores que lo esperado en la población, pero muy raros. El CDC está evaluando los informes de miocarditis atentamente para entender cualquier asociación entre la vacuna y los problemas cardíacos.

A partir de lo que ya conocemos hasta el momento, estos efectos secundarios siguen siendo extremadamente raros y la investigación demuestra que más del triple de las personas desarrollaron la inflamación cardíaca después de contraer el COVID-19 que después de recibir las vacunas para protegerlos del virus. De acuerdo con un estudio que incluyó a más de 800.000 personas y que se publicó en el New England Journal of Medicine a fines de agosto, hubo 2,7 casos de miocarditis cada 100.000 personas vacunadas comparadas con 11 casos de miocarditis cada 100.000 personas infectadas con COVID-19.

“Estos datos demuestran que el riesgo de una persona joven a tener miocarditis es mayor si contrae COVID que si se vacuna”, dice el Dr. Brumbaugh. “Es entendible tener preocupaciones sobre estos informes, pero recuerde que la miocarditis puede ser provocada por una cantidad de infecciones virales, incluido el propio COVID”. El CDC sigue recomendando las vacunas mRNA dado el riesgo de las complicaciones a largo plazo debido al propio coronavirus.

Aunque estos informes lógicamente inquietan a muchos padres, ayudan a ver todo dentro del contexto. De los pacientes que sí experimentaron miocarditis o pericarditis después de su vacunación, todos se recuperaron después de pocos días.

“La buena noticia es que nuestros sistemas funcionaron: encontramos este efecto secundario” dice el Dr. Dominguez. “Pudimos cuantificarlo y entender los riesgos sobre el mismo. Pero, sobre todo, estas vacunas probaron ser notablemente seguras para el público en general”.

Lo que necesita saber sobre la miocarditis

Los casos confirmados de miocarditis o pericarditis se produjeron principalmente en adolescentes varones y adultos jóvenes de 16 años en adelante. Normalmente, estos eventos se produjeron dentro de algunos días desde la vacunación y más a menudo después de tener la segunda dosis que después de la primera dosis de una de estas dos vacunas de mRNA COVID-19. La mayoría de los pacientes que recibieron la atención respondieron bien al tratamiento y descansaron y rápidamente se sintieron mejor.

Después de una vacunación de mRNA COVID, esté atento frente a cualquier dolor de pecho, falta de aliento o sensación de tener latidos rápidos, agitación o palpitaciones. Busque la atención médica si cree que usted o su hijo tienen algunos de estos síntomas dentro de la semana posterior a la vacunación contra el COVID-19.

Con cualquier intervención médica, incluidas las vacunas, los médicos comparan los riesgos conocidos y potenciales frente a los beneficios conocidos y potenciales. Los expertos médicos recomiendan las vacunas contra el COVID-19 debido a que los beneficios de la vacunación superan por mucho a los riesgos, incluidos estos informes recientes de miocarditis y pericarditis. Por otro lado, todavía existen muchos riesgos desconocidos al contraer el COVID-19. Y justo como con la vacuna de Johnson & Johnson, estos informes demuestran que están funcionando los sistemas de seguridad de vacunas en nuestro país.

¿Por qué se puso en pausa la vacuna de Johnson & Johnson? ¿Debería preocuparme al respecto?

Actualmente, las tres vacunas están bajo la “autorización de emergencia” lo que difiere en parte a la autorización; y es una distinción importante porque refleja la urgencia de la pandemia. No se sabe tanto sobre estas vacunas como se sabría de manera habitual con un fármaco antes de su aprobación, en particular respecto a sus efectos a largo plazo. Así que los expertos médicos y las agencias como la FDA y los CDC desean proceder con cautela.

Esto es esencialmente el por qué las autoridades eligen poner en pausa la distribución de la vacuna Johnson & Johnson después de que el sistema de alerta de los CDC identificó un raro trastorno en la coagulación en un reducido número de mujeres a las semanas de haberse vacunado.

“De cierta forma, fue un indicador de que el sistema está funcionando correctamente”, mencionó el Dr. Brumbaugh, “ya que nos ofrece la posibilidad de ver este grupo de casos y comprender lo que ha sucedido”.

Durante la pausa proactiva, los investigadores compararon la velocidad a la que este trastorno de coagulación ocurre en las personas que se vacunaron frente a las que no lo hicieron. Concluyeron que este evento adverso está asociado con la vacuna de Johnson & Johnson, pero sigue siendo muy inusual pues ocurrió en un índice de aproximadamente 7 en un millón de mujeres vacunadas entre los 18 y 49 años. Este evento adverso resulta aún más raro para las mujeres de 50 años en adelante y los hombres de todas las edades.

“Toma muchas horas y procesamiento de datos el establecer dicha determinación”, indica el Dr. Brumbaugh.

Lo que usted necesita saber acerca de la vacuna de Johnson and Johnson

Desde entonces, las agencias han actualizado las normativas de seguridad de su vacuna para este grupo secundario de adultos. Las mujeres menores de 50 años deberían estar al tanto del raro, aunque posible aumento en el riesgo de coágulos de sangre con bajas plaquetas tras la vacuna ̶ y que este riesgo no se ha observado con las vacunas de Pfizer ni de Moderna. Si tiene preguntas acerca de su riesgo y qué vacuna debería aplicarse, hable con su médico.

Si recibió (o va a recibir) la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19, tres semanas después de recibir la vacuna, debería estar pendiente de los posibles síntomas de coágulo de sangre con bajo recuento de plaquetas. Los CDC han actualizado los detalles de la vacuna de Johnson and Johnson.

¿Deberíamos anticipar pausas adicionales?

Es posible. Para el gobierno, resulta una prioridad máxima la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 y los informes de problemas de salud tras la vacunación contra el COVID-19 se toman muy en serio.

Si usted experimenta cualquier evento adverso tras alguna vacunación, infórmelo a “v-safe” y al sistema de notificación sobre eventos adversos de las vacunas: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Infórmese más acerca de cómo funcionan los sistemas de seguridad para las vacunas.

Cómo llegamos aquí

La Operación Warp Speed y el esfuerzo exitoso para una vacuna segura y eficaz

Las vacunas son una propuesta arriesgada para las compañías farmacéuticas. Aproximadamente, solo una de cada 10 vacunas en desarrollo es probable que produzca un resultado viable y demoran mucho tiempo en desarrollar. La más rápida antes del COVID-19 demoró unos cuatro años, pero la mayoría demora entre 10 a 15 años.

La Operación Warp Speed fue el intento del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estado Unidos de romper esa cronología, básicamente pagando a seis compañías farmacéuticas diferentes para hacer todo lo que pudieran: idealmente, ofrecer una vacuna al mercado dentro de un año.

“No hay precedentes”, dijo el Dr. O’Leary.

Un especialista en enfermedades infecciosas pediátricas en Children’s Hospital Colorado, el Dr. O’Leary, ha desempeñado él mismo una función enorme en la respuesta de la comunidad científica a la pandemia como representante de la Academia Americana de Pediatría. También desempeñó una función en el comité de CDC que aprobó e hizo recomendaciones sobre las vacunas disponibles actualmente.

¿Cómo ocurrió tan rápidamente el desarrollo de la vacuna?

Ocurrió rápidamente por dos razones básicas: una fue el financiamiento. Las vacunas cuestan mucho dinero en desarrollar y, como muchas de ellas no funcionan, los fabricantes de medicamentos corren muchos riesgos al desarrollarlas. La Operación Warp Speed absorbió ese riesgo pagando por adelantado a las compañías farmacéuticas. El gobierno de Estados Unidos gastó decenas de miles de millones de dólares con la esperanza de producir como mínimo una vacuna viable, y esperemos que más. El esfuerzo valió la pena.

La otra razón fue la eficacia. Se necesita de muchas personas y organizaciones para desarrollar y producir una vacuna y, típicamente, el proceso consiste en mucha espera para el financiamiento, los suministros, procesos de revisión, etc. En la Operación Warp Speed, se simplificó todo este trámite.

Típicamente, una compañía farmacéutica también aguardaría para ver si se aprueba y se recomienda su vacuna antes de empezar a fabricarla. La Operación Warp Speed, sin embargo, pagó a las compañías farmacéuticas para que empezaran a fabricar sus vacunas antes de saber si funcionarían; de esta manera, una vez se aprobaron, ya estaban listas para distribuir inmediatamente. Aun así, las vacunas son escasas. Pero a pesar de la cronología actual, sería mucho más largo si Pfizer y Moderna empezaran apenas ahora a aumentar la fabricación.

Para comprender mejor dicha cronología, ayuda comprender lo que ha sucedido hasta ahora.

¿En qué consiste el desarrollo de una vacuna?

Al nivel más básico, un virus es simplemente una porción minúscula de código genético. Esta entra en el cuerpo, se adhiere a las células y, básicamente, secuestra sus mecanismos para reproducirse a sí mismo. En respuesta, lo ideal sería que el sistema inmunitario creara anticuerpos para eliminar el virus. Pero, mientras tanto, el virus puede causar mucho daño.

La idea de una vacuna es prevenir que el virus infecte el cuerpo desde un principio. Las vacunas entrenan el cuerpo de cierta manera para eliminar un virus tan pronto como aparece, incluso antes. Se trata de un proceso complicado que, típicamente comienza en comprender tanto como sea posible sobre cómo, específicamente, el virus funciona en el cuerpo. ¿Cómo entra en las células? ¿Cómo reacciona el sistema inmunitario ante el virus?

En el caso del COVID-19, hay muchos científicos que todavía no lo han descubierto. Por ejemplo, el síndrome inflamatorio multisistémico en los niños o MIS-C, una afección peligrosa que el COVID-19 ocasiona en un reducido número de niños, probablemente está relacionado con la respuesta inmune. Pero los científicos no saben exactamente cómo ni por qué.

Por otra parte, también existen muchos científicos que entienden sobre este virus y cada día aprendemos más. Por ejemplo, aprendimos el código genético de este virus hace un año, antes de que muchas personas tan siquiera hubiesen escuchado del COVID-19. La velocidad de desarrollo –dice el Dr. O’Leary, refleja las décadas de investigación en las vacunas en general y, específicamente, en los coronavirus, lo cual nos ha llevado hasta este momento.

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

Una infección vírica es un proceso molecular; por lo tanto, una vez que una compañía farmacéutica le encuentra el truco a la química, el próximo paso es probar la biología en los animales. Generalmente, ambos pasos demoran años. Pero si una vacuna, después de muchas pruebas, parece ser segura y eficaz, eventualmente hace el salto a probarla en los seres humanos.

Estas pruebas se llaman ensayos clínicos y suceden en tres fases.

Fase uno

La gran pregunta en la Fase uno es, “¿es segura?” Los ensayos en la Fase uno, típicamente consisten en un grupo reducido de personas. Si se demuestra que el tratamiento conlleva efectos nocivos, concluye la prueba y todos regresan al punto de partida.

Fase dos

A menudo, la Fase dos consiste en un ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes normalmente se dividen en dos grupos: uno obtiene el tratamiento que se está probando; y el otro recibe un placebo o medicamento ficticio. En esta fase, los investigadores desarrollan un mejor entendimiento de la seguridad del tratamiento, asimismo cómo y si acaso funciona. En el caso de las vacunas, una de las grandes preguntas en los ensayos de la fase dos es si la vacuna genera la suficiente respuesta inmune para ser eficaz.

Fase tres

La fase final abarca al grupo más grande de personas, a menudo son miles o decenas de miles. Esta fase busca responder “cuán eficaz es y cómo funciona mejor”. Los investigadores estudian cómo funciona el medicamento en las personas de distintas edades e historiales médicos, comparando dosis y frecuencias diferentes. En el caso de la vacuna contra el COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos declaró que aprobaría una vacuna que proteja contra el virus en, como mínimo, un 50% de las personas quienes la reciben. Así como en las fases iniciales, la seguridad sigue siendo la preocupación primordial.

¿Cómo se aprueba una vacuna nueva?

La FDA: la aprobación

Si a través de los ensayos clínicos se muestra que un posible tratamiento es seguro y eficaz, entonces la compañía farmacéutica presenta todos los datos de su ensayo a la Administración Federal de Medicamentos o FDA. La FDA revisa los datos y decide aprobar o no el tratamiento; es decir, decide si la compañía puede vender el tratamiento al público. Este proceso por sí solo normalmente demora como mínimo un año.

Además de la revisión interna por parte del personal de la FDA, la FDA también cuenta con un grupo externo de expertos que se llama Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados o VRBPAC, para abreviar. El Comité consiste en 15 expertos externos en virología, epidemiología, bioestadística, microbiología y otra docena de disciplinas relacionadas. Se examina cuidadosamente a todos sus integrantes por posibles conflictos de interés y que no estén comprometidos en intereses políticos. En general, sin la aprobación del VRBPAC, la FDA no lo aprueba.

Los Centros CDC: la recomendación

Si la FDA aprueba una vacuna nueva, entonces pasa a los Centros CDC, quienes deciden si se recomienda en Estados Unidos y para quién. Este es un paso importante para las vacunas, ya que bajo la Ley de Protección al Paciente y del cuidado de salud a bajo precio se exige a los planes de atención sanitaria que cubran las vacunas sin deducible. Estas prestaciones no ocurren sin una recomendación del CDC.

Al igual que la FDA, el CDC cuenta con un proceso de revisión dirigido por un panel de expertos externos aprobados y apartados de la presión política, que se llama Comité Asesor sobre las Prácticas de Inmunización o ACIP. Aquí es donde el Dr. O’Leary participa, como representante de la Academia Americana de Pediatría y la Sociedad de Enfermedades Infecciosas Pediátricas. Sus reuniones son gratuitas y están abiertas al público, si desea asistir.

Las vacunas de Pfizer y Moderna y Johnson & Johnson ya han pasado por todo ese proceso riguroso y cualquier otra vacuna que pueda aprobarse en el futuro también pasará por este.

¿Cómo funcionan las vacunas ARNm?

Ambas vacunas Pfizer y Moderna emplean una tecnología nueva llamada ARN mensajero. Donde las vacunas tradicionales han usado generalmente partes inactivas del virus infeccioso para preparar la respuesta del sistema inmunitario, el ARN mensajero o ARNm, en realidad les indica a las células lo que deben crear dentro de ellas mismas. La vacuna funciona esencialmente introduciendo una parte del código que indica a las células cómo protegerse a sí mismas contra un virus.

La ventaja de las vacunas ARNm es que son más rápidas y económicas de producir. Y como no están hechas utilizando elementos infecciosos, son potencialmente más seguras para los pacientes. ¿El posible inconveniente? Las vacunas que emplean ARNm quizá deban almacenarse a temperaturas increíblemente frías —cerca de 100 grados Fahrenheit bajo cero— lo cual ha presentado desafíos logísticos a la hora de distribuirlas.

La vacuna de Pfizer fue el primer tratamiento basado en ARNm nunca aprobado y la vacuna de Moderna fue el segundo.

¿Debo vacunarme si ya tuve el COVID-19?

Los ensayos clínicos de las tres vacunas mostraron que son seguras para las personas quienes ya tuvieron COVID-19, por lo tanto, la opinión actual es que las personas deben vacunarse, cuando sea posible, sin importar si ya lo tuvieron o no, aunque deben esperar hasta haberse recuperado. (Si alguien lo contrajera después de haber recibido la primera dosis de la vacuna mientras esperan por la segunda, deben esperar hasta haberse recuperado para recibir la segunda dosis).

Dicho eso, la evidencia más actual también sugiere que la reinfección no es común por aproximadamente 90 días después de la infección inicial, así que las personas podrían esperar a vacunarse hasta casi al final de ese periodo — si así lo desean.

¿Son seguras estas vacunas contra el COVID-19?

Históricamente, las vacunas han sido remarcablemente seguras y eficaces y Dr. O’Leary cree que las tres vacunas disponibles actualmente — junto con cualquier otra vacuna que pueda aprobarse — no son diferentes.

Esto se debe a que, aunque se aceleró el proceso, no se cortó ningún paso. Las tres vacunas pasaron por cada paso del proceso amplio, riguroso y complejo que se requiere para entender la seguridad y eficacia de cualquier vacuna nueva.

“Esto no solamente ocurrió en un año. Este trabajo es la acumulación de décadas de avance extraordinario en el desarrollo de vacunas”, dijo el Dr. O’Leary. “Creo que tenemos varias razones para confiar en el proceso”.

Esto no solo se refiere a las vacunas contra el COVID-19, sino también a las muchas vacunas que ya están disponibles. El Dr. O’Leary advierte que las tasas de vacunación para los niños han disminuido recientemente, potencialmente porque las familias evitan ir a los consultorios de los proveedores sanitarios debido a la pandemia.

Esto sería un error, dice el Dr. O’Leary. Las vacunas son la única manera mejor de prevenir enfermedades: los niños las necesitan para permanecer a salvo. Esto es especialmente cierto este año, cuando el COVID-19 tiene el potencial de complicar otras enfermedades en maneras que son difíciles de anticipar — incluyendo la influenza. Dr. O’Leary urge a las familias que este año se aseguren de vacunar a los niños contra la gripe.

En cuanto a las vacunas contra el COVID-19, es posible que se demore un tiempo antes de que estén disponibles para cualquiera que desee recibirlas. Y la pandemia no ha terminado. El COVID-19 sigue propagándose, en particular en las zonas con bajos índices de vacunación. Hasta que no esté usted completamente vacunado (2 semanas después de su última dosis) todavía existen razones para tomar precauciones como el distanciamiento social y el uso de mascarillas.

Pero ahora hay una luz al final del túnel y eso es mucho mejor que la alternativa.

“Soy optimista”, dijo el Dr. O’Leary.

Fuentes confiables sobre las vacunas contra el COVID-19


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