Children's Hospital Colorado

La vacuna contra el COVID-19: ¿qué está sucediendo?

Patient giving thumbs up after getting vaccine.

Esta página se actualizó el 28 de abril de 2021. Debido a la naturaleza cambiante de la pandemia, las recomendaciones pueden modificarse rápidamente. Por favor, siga todas las normativas de salud y seguridad establecidas por sus autoridades de salud pública local. Consulte los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y el Departamento de Colorado en Salud Pública y Medioambiente (CDPHE) para actualizaciones continuas sobre el COVID-19.

¿Cuándo podré recibir la vacuna contra el COVID-19?¿Cuándo estará disponible para los niños? ¿Cómo sabremos que es segura? Nuestros expertos pediátricos, el especialista en enfermedades infecciosas Sean O’Leary, MD, MPH y Director Médico David Brumbaugh, MD, analizan las novedades más recientes sobre el esfuerzo de producir una vacuna segura y eficaz contra el coronavirus.

¿Cuándo puedo recibir una vacuna contra el COVID-19?

A partir del viernes 2 de abril, Colorado inició la Fase 2 de su plan de vacunación a nivel estatal. Bajo la Fase 2, todos los habitantes de Colorado mayores de 16 años ahora son eligibles para recibir la vacuna contra el COVID-19. Las agencias estatales y federales están trabajando lo más rápido posible para entregar vacunas a todas las personas que quieren una, y el ritmo hasta ahora ha sido impresionante: recientemente, han sido cerca de 3 millones al día en los Estados Unidos.

Aquí en Children's Hospital Colorado, hemos estado vacunando a pacientes a medida que son elegibles de acuerdo a las pautas estatales y la disponibilidad, y ahora ofrecemos vacunas a los miembros de la comunidad de 16 años y mayores.

¿Cuáles vacunas están disponibles?

Hasta ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ha dado autorización de emergencia a tres vacunas contra el COVID-19. La primera llegó de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, y poco después siguió una segunda de Moderna. Ambas de estas primeras vacunas están basadas en una tecnología conocida como ARNm. Para ser completamente eficaces ambas requieren dos dosis, una inyección inicial y una de refuerzo 3 a 4 semanas más tarde.

A finales de febrero, la FDA emitió una autorización de emergencia para una tercera vacuna de la compañía farmacéutica Johnson & Johnson (Janssens). A mediados de abril, la FDA y CDC pusieron en pausa temporalmente a la distribución de la vacuna Johnson & Johnson mientras investigan un posible vínculo a una condición muy rara de coagulación de la sangre. Después de una revisión cuidadosa, las agencias reanudaron su recomendación de la vacuna Johnson & Johnson con pautas adicionales para las mujeres menores de 50 años. A partir del 23 de abril de 2021, se reanudaron las vacunas de Johnson & Johnson contra el COVID con esta adición (más sobre esto a continuación).

A diferencia de las vacunas de Moderna y Pfizer, la vacuna de Johnson & Johnson puede almacenarse más fácilmente y solo requiere de una dosis, en lugar de las dos dosis que requieren las vacunas de Moderna y Pfizer.

¿Qué quieren decir con eficaces?

Los ensayos clínicos mostraron que las vacunas de Pfizer y Moderna basadas en el ARNm son más del 90% efectivas. La vacuna de Johnson & Johnson mostró ser un 66% eficaz a nivel mundial, aunque ese número aumentó a 72% en los EE.UU.

Es importante recordar que el término “eficaz” se refiere a la habilidad de la vacuna en prevenir todas las infecciones sintomáticas. Pero incluso en algunos casos, cuando alguien se enferma, las tres vacunas aun fueron 100% eficaces contra una infección grave, incluyendo hospitalización y muerte.

¿Qué ocurre con la vacuna que se puso en “pausa?” ¿Debo preocuparme por esto?

Actualmente, las tres vacunas están disponibles bajo “autorización de emergencia,” lo que difiere un poco de la aprobación. Y esta distinción es importante porque refleja la urgencia de la pandemia. No se sabe tanto de estas vacunas como se sabría de otra manera sobre un medicamento antes de su aprobación, particularmente sus efectos a largo plazo. Por lo tanto, los expertos médicos y las agencias como la FDA y los CDC quiere ser precavidos.

Básicamente, este es porqué las autoridades decidieron poner en pausa la distribución de la vacuna Johnson & Johnson después de que el sistema de alerta de CDC identificó un trastorno extraño de coagulación en un pequeño número de mujeres a las semanas después de haberse vacunado.

“De alguna manera fue una indicación de que el sistema funciona correctamente” dijo el Dr. Brumbaugh, “porque nos da la oportunidad de ver un grupo de casos y entender lo que ocurrió.”

Durante esta pausa proactiva, los investigadores compararon el índice en el que ocurre este trastorno de coagulación en las personas quienes recibieron la vacuna en lugar de las personas quienes no la recibieron; ellos concluyeron que este evento adverso está relacionado con la vacuna de Johnson & Johnson, pero sigue siendo muy raro: ocurre a un índice de 7 por 1 millón de mujeres vacunadas entre las edades de 18 y 49. Este evento adverso es incluso más raro en las mujeres de 50 años y mayores, y en los hombres de todas las edades.

“Se necesita de muchas horas y calcular datos para poder tomar esta determinación,” dice el Dr. Brumbaugh.

Lo que debe saber sobre la vacuna de Johnson y Johnson

Desde entonces, las agencias han actualizado las pautas de seguridad de su vacuna para este subgrupo de adultos. Las mujeres menores de 50 años deben tener conocimiento del riesgo raro pero aumentado de coágulos de sangre con plaquetas bajas después de la vacunación y que este riesgo no se ha visto con las vacunas de Pfizer y Moderna. Si tiene preguntas acerca de su riesgo y cuál vacuna debería ponerse, hable con su médico.

Si recibió (o recibirá) la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson, deberá estar al tanto de posibles síntomas de un coágulo de sangre con plaquetas bajas después de tres semanas de haberse vacunado. Los CDC actualizaron los detalles sobre la vacuna de Johnson y Johnson.

¿Debemos anticipar pausas adicionales?

Es posible. La seguridad de la vacuna contra el COVID-19 es la prioridad principal del gobierno, y se toman muy en serio los reportes de problemas con la salud posteriores a la vacunación contra el COVID-19.

Si experimenta cualquier evento adverso después de alguna vacunación, repórtelo a v-safe y al sistema para reportar eventos adversos de la vacuna (VAERS, por sus siglas en inglés). Aprenda más sobre cómo funcionan los sistemas de seguridad para la vacuna.

¿Cuándo se podría vacunar a mis hijos?

Pfizer solicitó a la FDA que su vacuna recibiera la autorización de emergencia para los pacientes de 12 a 15 años y es probable que la aprueben dentro del próximo mes. Es probable que los niños pequeños, especialmente los niños sin ninguna afección subyacente no reciban la vacuna por algunos meses. Es importante que las vacunas contra el COVID se estudien en los niños antes de usarlas ampliamente. Hay buenos motivos para estudiar a los niños a parte de los adultos y estudiar a los niños después de los adultos.

Uno es que los niños están a un riesgo mucho menor de complicaciones graves por el COVID-19 a comparación de los adultos, particularmente los adultos más mayores. Muchos niños que contraen COVID-19 ni siquiera presentan síntomas. Además, los cuerpos de los niños son diferentes y podrían reaccionar de manera diferente a una vacuna que los adultos. Pero se está avanzando. Durante los próximos meses, Children’s Colorado participará en un ensayo clínico que investigará la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna de Pfizer en los niños de 5 a 11 años.

Mientras tanto, Dr. O’Leary anima a las familias a que sean pacientes mientras esperamos por una vacuna segura y eficaz para los niños. Mientras esperamos, los padres deben asegurarse de que toda la familia haya recibido la vacuna antigripal y esté siguiendo todas las precauciones para prevenir el COVID-19, incluyendo el uso de mascarillas y el distanciamiento social.

Cómo llegamos aquí

La Operación Warp Speed y el esfuerzo exitoso para una vacuna segura y eficaz

Las vacunas son una propuesta arriesgada para las compañías farmacéuticas. Aproximadamente, solo una de cada 10 vacunas en desarrollo es probable que produzca un resultado viable y demoran mucho tiempo en desarrollar. La más rápida antes del COVID-19 demoró unos cuatro años, pero la mayoría demora entre 10 a 15 años.

La Operación Warp Speed fue el intento del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estado Unidos de romper esa cronología, básicamente pagando a seis compañías farmacéuticas diferentes para hacer todo lo que pudieran: idealmente, ofrecer una vacuna al mercado dentro de un año.

“No hay precedentes”, dijo el Dr. O’Leary.

Un especialista en enfermedades infecciosas pediátricas en Children’s Hospital Colorado, el Dr. O’Leary, ha desempeñado él mismo una función enorme en la respuesta de la comunidad científica a la pandemia como representante de la Academia Americana de Pediatría. También desempeñó una función en el comité de CDC que aprobó e hizo recomendaciones sobre las vacunas disponibles actualmente.

¿Cómo ocurrió tan rápidamente el desarrollo de la vacuna?

Ocurrió rápidamente por dos razones básicas: una fue el financiamiento. Las vacunas cuestan mucho dinero en desarrollar y, como muchas de ellas no funcionan, los fabricantes de medicamentos corren muchos riesgos al desarrollarlas. La Operación Warp Speed absorbió ese riesgo pagando por adelantado a las compañías farmacéuticas. El gobierno de Estados Unidos gastó decenas de miles de millones de dólares con la esperanza de producir como mínimo una vacuna viable, y esperemos que más. El esfuerzo valió la pena.

La otra razón fue la eficacia. Se necesita de muchas personas y organizaciones para desarrollar y producir una vacuna y, típicamente, el proceso consiste en mucha espera para el financiamiento, los suministros, procesos de revisión, etc. En la Operación Warp Speed, se simplificó todo este trámite.

Típicamente, una compañía farmacéutica también aguardaría para ver si se aprueba y se recomienda su vacuna antes de empezar a fabricarla. La Operación Warp Speed, sin embargo, pagó a las compañías farmacéuticas para que empezaran a fabricar sus vacunas antes de saber si funcionarían; de esta manera, una vez se aprobaron, ya estaban listas para distribuir inmediatamente. Pero considerando lo extensa que la cronología es actualmente, sería incluso más extensa si las compañías apenas empezaran ahora a incrementar la fabricación.

¿En qué consiste el desarrollo de una vacuna?

Al nivel más básico, un virus es simplemente una porción minúscula de código genético. Esta entra en el cuerpo, se pega a las células y, básicamente, secuestra sus mecanismos para reproducirse a sí mismo. En respuesta, lo ideal sería que el sistema inmunitario creara anticuerpos para eliminar el virus. Pero, mientras tanto, el virus puede causar mucho daño.

La idea de una vacuna es prevenir que el virus infecte el cuerpo desde un principio. Las vacunas entrenan el cuerpo de cierta manera para eliminar un virus tan pronto como aparece, incluso antes. Se trata de un proceso complicado que, típicamente comienza en comprender tanto como sea posible sobre cómo, específicamente, el virus funciona en el cuerpo. ¿Cómo entra en las células? ¿Cómo reacciona el sistema inmunitario ante el virus?

En el caso del COVID-19, hay muchos científicos que todavía no lo han descubierto. Por ejemplo, el síndrome inflamatorio multisistémico en los niños o MIS-C, una afección peligrosa que el COVID-19 ocasiona en un reducido número de niños, probablemente está relacionado con la respuesta inmune. Pero los científicos no saben exactamente cómo ni por qué.

Por otra parte, también existen muchos científicos que entienden sobre este virus y cada día aprendemos más. Por ejemplo, aprendimos el código genético de este virus hace un año, antes de que muchas personas tan siquiera hubiesen escuchado del COVID-19. La velocidad de desarrollo –dice el Dr. O’Leary, refleja las décadas de investigación en las vacunas en general y, específicamente, en los coronavirus, lo cual nos ha llevado hasta este momento.

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

Una infección vírica es un proceso molecular; por lo tanto, una vez que una compañía farmacéutica le encuentra el truco a la química, el próximo paso es probar la biología en los animales. Generalmente, ambos pasos demoran años. Pero si una vacuna, después de muchas pruebas, parece ser segura y eficaz, eventualmente hace el salto a probarla en los seres humanos.

Estas pruebas se llaman ensayos clínicos y suceden en tres fases.

Fase uno

La gran pregunta en la Fase uno es, “¿es segura?” Los ensayos en la Fase uno, típicamente consisten en un grupo reducido de personas. Si se demuestra que el tratamiento conlleva efectos nocivos, concluye la prueba y todos regresan al punto de partida.

Fase dos

A menudo, la Fase dos consiste en un ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes normalmente se dividen en dos grupos: uno obtiene el tratamiento que se está probando; y el otro recibe un placebo o medicamento ficticio. En esta fase, los investigadores desarrollan un mejor entendimiento de la seguridad del tratamiento, asimismo cómo y si acaso funciona. En el caso de las vacunas, una de las grandes preguntas en los ensayos de la fase dos es si la vacuna genera la suficiente respuesta inmune para ser eficaz.

Fase tres

La fase final abarca al grupo más grande de personas, a menudo son miles o decenas de miles. Esta fase busca responder “cuán eficaz es y cómo funciona mejor”. Los investigadores estudian cómo funciona el medicamento en las personas de distintas edades e historiales médicos, comparando dosis y frecuencias diferentes. En el caso de la vacuna contra el COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos declaró que aprobaría una vacuna que proteja contra el virus en, como mínimo, un 50% de las personas quienes la reciben. Así como en las fases iniciales, la seguridad sigue siendo la preocupación primordial.

¿Cómo se aprueba una vacuna nueva?

La FDA: la aprobación

Si a través de los ensayos clínicos se muestra que un posible tratamiento es seguro y eficaz, entonces la compañía farmacéutica presenta todos los datos de su ensayo a la Administración Federal de Medicamentos o FDA. La FDA revisa los datos y decide aprobar o no el tratamiento; es decir, decide si la compañía puede vender el tratamiento al público. Este proceso por sí solo normalmente demora como mínimo un año.

Además de la revisión interna por parte del personal de la FDA, la FDA también cuenta con un grupo externo de expertos que se llama Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados o VRBPAC, para abreviar. El Comité consiste en 15 expertos externos en virología, epidemiología, bioestadística, microbiología y otra docena de disciplinas relacionadas. Se examina cuidadosamente a todos sus integrantes por posibles conflictos de interés y que no estén comprometidos en intereses políticos. En general, sin la aprobación del VRBPAC, la FDA no lo aprueba.

Los Centros CDC: la recomendación

Si la FDA aprueba una vacuna nueva, entonces pasa a los Centros CDC, quienes deciden si se recomienda en Estados Unidos y para quién. Este es un paso importante para las vacunas, ya que bajo la Ley de Protección al Paciente y del cuidado de salud a bajo precio se exige a los planes de atención sanitaria que cubran las vacunas sin deducible. Estas prestaciones no ocurren sin una recomendación del CDC.

Al igual que la FDA, el CDC cuenta con un proceso de revisión dirigido por un panel de expertos externos aprobados y apartados de la presión política, que se llama Comité Asesor sobre las Prácticas de Inmunización o ACIP. Aquí es donde el Dr. O’Leary participa, como representante de la Academia Americana de Pediatría y la Sociedad de Enfermedades Infecciosas Pediátricas. Sus reuniones son gratuitas y están abiertas al público, si desea asistir. Las vacunas autorizadas ya pasaron por este proceso riguroso y completo — y cualquier otra vacuna que pueda aprobarse en el futuro también deberá pasar por el mismo.

¿Cómo funcionan las vacunas ARNm?

Ambas vacunas Pfizer y Moderna emplean una tecnología nueva llamada ARN mensajero. Donde las vacunas tradicionales han usado generalmente partes inactivas del virus infeccioso para preparar la respuesta del sistema inmunitario, el ARN mensajero o ARNm, en realidad les indica a las células lo que deben crear dentro de ellas mismas. La vacuna funciona esencialmente introduciendo una parte del código que indica a las células cómo protegerse a sí mismas contra un virus.

La ventaja de las vacunas ARNm es que son más rápidas y económicas de producir. Y como no están hechas utilizando elementos infecciosos, son potencialmente más seguras para los pacientes. ¿El posible inconveniente? Las vacunas que emplean ARNm quizá deban almacenarse a temperaturas increíblemente frías —cerca de 100 grados Fahrenheit bajo cero— lo cual ha presentado desafíos logísticos a la hora de distribuirlas.

La vacuna de Pfizer fue el primer tratamiento basado en ARNm nunca aprobado y la vacuna de Moderna fue el segundo.

¿Debo vacunarme si ya tuve el COVID-19?

Los ensayos clínicos de las tres vacunas mostraron que son seguras para las personas quienes ya tuvieron COVID-19, por lo tanto, la opinión actual es que las personas deben vacunarse, cuando sea posible, sin importar si ya lo tuvieron o no, aunque deben esperar hasta haberse recuperado. (Si alguien lo contrajera después de haber recibido la primera dosis de la vacuna mientras esperan por la segunda, deben esperar hasta haberse recuperado para recibir la segunda dosis).

Sin embargo, la evidencia más actualizada hasta la fecha también sugiere que no es común volverse a infectar durante unos 90 días después de la infección inicial, entonces las personas quizás esperen a vacunarse hasta cerca del final de ese periodo ― si lo desean.

¿Son seguras estas vacunas contra el COVID-19?

Históricamente, las vacunas han sido remarcablemente seguras y eficaces y Dr. O’Leary cree que las tres vacunas disponibles actualmente — junto con cualquier otra vacuna que pueda aprobarse — no son diferentes.

Esto se debe a que, aunque se aceleró el proceso, no se cortó ningún paso. Ambas vacunas pasaron por cada paso del proceso amplio, riguroso y complejo que se requiere para entender la seguridad y eficacia de cualquier vacuna nueva.

“Esto no solamente ocurrió en un año. Este trabajo es la acumulación de décadas de avance extraordinario en el desarrollo de vacunas”, dijo el Dr. O’Leary. “Creo que tenemos varias razones para confiar en el proceso”.

Esto no solo se refiere a las vacunas contra el COVID-19, sino también a las muchas vacunas que ya están disponibles. El Dr. O’Leary advierte que las tasas de vacunación para los niños han disminuido recientemente, potencialmente porque las familias evitan ir a los consultorios de los proveedores sanitarios debido a la pandemia.

Esto sería un error, dice el Dr. O’Leary. Las vacunas son la única manera mejor de prevenir enfermedades: los niños las necesitan para permanecer a salvo. Esto es especialmente cierto este año, cuando el COVID-19 tiene el potencial de complicar otras enfermedades en maneras que son difíciles de anticipar — incluyendo la influenza. Dr. O’Leary urge a las familias que este año se aseguren de vacunar a los niños contra la gripe.

En cuanto a las vacunas contra el COVID-19, es posible que se demore un tiempo antes de que estén disponibles para cualquiera que desee recibirlas. Y la pandemia no ha terminado. Los casos y muertes por COVID-19 siguen siendo elevados.

Todavía existen todas las razones para tomar precauciones como el distanciamiento social y el uso de mascarillas.

Pero ahora hay una luz al final del túnel y eso es mucho mejor que la alternativa.

“Soy optimista”, dijo el Dr. O’Leary.

Fuentes confiables sobre las vacunas contra el COVID-19

En español

En inglés


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